Mit der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) im Jahr 2017 wurde eine neue Beauftragtenfunktion für Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern eingeführt – der „Beauftragte für Medizinproduktesicherheit“ (§ 6 Abs. 1 MPBetreibV).

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Die Funktion des Beauftragten beschränkt sich nach der MPBetreibV auf organisatorische Aufgaben, die im Rahmen von Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber entstehen. So soll der beauftragte Mitarbeiter z.B. „offizielle“ Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sein. Der Träger der Gesundheitseinrichtung muss auf seiner Internetseite eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten bekannt geben.

Unser Tipp: In den meisten Einrichtungen existieren schon längst Hilfsmittel- oder Medizinproduktebeauftragte. Der Gesetzgeber hat in seiner Gesetzbegründung ausdrücklich darauf hingewiesen, dass mit der Funktion und der neuen Verordnung diese Aufgabe lediglich auf einen Personenkreis gebündelt werden soll, um Informationen gezielt zu leiten und klare Zuständigkeiten zu schaffen. Außer den oben genannten Grundqualifikationen werden keine weitergehenden Qualifikation gefordert. Den Einrichtungen sollen laut Gesetzgeber keine weiteren Kosten mit der neuen Verordnung entstehen.

Die Nichtbestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist jedoch eine Ordnungswidrigkeit und kann mit einem Bußgeld geahndet werden. Ebenso stellt die Nichtveröffentlichung der Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite eine Ordnungswidrigkeit dar.

Update (30.10.2017): Nach Rücksprache mit den Regierungspräsidien von Baden-Würrtemberg sind ambulante Pflegeeinrichtungen keine Gesundheitseinrichtung im Sinn von § 2 Abs. 4 MPBetreibV. Damit entfällt für ambulante Pflegeeinrichtungen die Pflicht einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen sowie eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite bekannt zu geben.